美國(guó)醫(yī)用塑料分級(jí)測(cè)試 USP 88 CLASS Ⅵ檢測(cè)

針對(duì)醫(yī)療等級(jí)原料的安全性測(cè)試，美國(guó)藥典USP（United States Pharmacopeia）,USP 88規(guī)范相關(guān)的等級(jí)及試驗(yàn)需求，依照塑膠及高分子原料接觸人體風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)分類(lèi)，一共分為六個(gè)等級(jí)，最高等級(jí)為第六等級(jí)Class Ⅵ植入性醫(yī)療原料。咨詢電話:13816144967(微信同號(hào))

首先要成為美國(guó)醫(yī)療塑料第六級(jí)的材料，必須成功進(jìn)行三種體內(nèi)生物學(xué)反應(yīng)測(cè)試，一般在小鼠和兔子體內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)M臨床使用。測(cè)試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫(yī)療器械、植入物及其它系統(tǒng)。

全身系統(tǒng)毒性測(cè)試:

選擇四種溶劑（生理鹽水、植物油、酒精鹽水混合物和聚乙二醇）對(duì)測(cè)試樣品進(jìn)行浸提，并根據(jù)溶劑類(lèi)型通過(guò)靜脈注射或者腹腔注射的方式，對(duì)受試動(dòng)物給予浸提液。然后對(duì)受試動(dòng)物進(jìn)行三天的臨床觀察，包括毒性反應(yīng)和死亡。三天后，浸提液的評(píng)價(jià)通過(guò)與否依據(jù)受試動(dòng)物死亡情況及表現(xiàn)出的毒性反應(yīng)情況來(lái)判斷，系統(tǒng)毒性測(cè)試評(píng)價(jià)浸提液的一般毒性——是否會(huì)造成身體不適、體重下降或者其他機(jī)體問(wèn)題。

皮內(nèi)反應(yīng)測(cè)試：

選擇四種溶劑（生理鹽水、植物油、酒精鹽水混合物和聚乙二醇）對(duì)測(cè)試樣品進(jìn)行浸提，通過(guò)皮內(nèi)注射的方式對(duì)兩只受試動(dòng)物體表五個(gè)位點(diǎn)進(jìn)行給藥，然后對(duì)受試動(dòng)物在24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)分別觀察注射點(diǎn)位給分和最后計(jì)算總分，測(cè)試和對(duì)照進(jìn)行比較決定是否有巨大差異反應(yīng)出現(xiàn)，這項(xiàng)測(cè)試評(píng)價(jià)樣品與活的皮下組織接觸時(shí)產(chǎn)生的毒性和局部刺激。

植入測(cè)試：

測(cè)試樣品被植入到兩個(gè)測(cè)試動(dòng)物的肌肉組織中。經(jīng)過(guò)5天或者7天后，剖檢植入的位點(diǎn)，進(jìn)行裸眼評(píng)分，并且和對(duì)照進(jìn)行比較確定有無(wú)顯著差異。植入測(cè)試評(píng)價(jià)樣品植入動(dòng)物體內(nèi)幾天后是否產(chǎn)生中毒、感染及刺激等反應(yīng)。咨詢電話:13816144967(微信同號(hào))