醫(yī)療器械包裝運輸驗證

醫(yī)療器械包裝運輸主要是針對醫(yī)療器械的包裝防護進行驗證。確保批量上市前包裝防護方案能夠保證運輸后醫(yī)療器械產品的功能性能等技術指標依然符合出廠要求，達到用戶使用時能夠滿足用戶的使用要求。事實經驗證明很多產品在上市銷售后存在因防護包裝不到位導致的客戶端產品不合格出現(xiàn)抱怨。因此醫(yī)療器械包裝運輸驗證顯得格外重要。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

一、標準解讀:

1.ASTM D4169-16標準共18個物流分配周期。

2.危險因素分為以下幾種: A.人工和機械操作(跌落、沖擊和穩(wěn)定性)、B.倉儲堆碼(壓力)、.C運載堆碼(壓力)、D.堆碼振動(振動)、E.運載振動(振動)、F.散裝負載振動(連續(xù)振動)、G.火車變軌，編組(水平沖擊，斜面沖擊)、H.環(huán)境危害{循環(huán)條件處理(模擬暴露))、I.低氣壓危害(真空)、J.集中沖擊(沖擊)

3.測試強度選擇分為3種級別(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，這需要根據(jù)產品價值，可以容忍的預期損害的期望水平，要運輸?shù)膯挝粩?shù)量，運輸環(huán)境或其他標準來預先建立。建議保證等級Ⅱ，除非條件另有規(guī)定。保證等級Ⅰ提供比Ⅱ更加嚴格的測試，保證等級Ⅲ提供比Ⅱ寬松的測試。

二、應用領域:

ASTM D4169-16標準運用實際物流案例中具有代表性的，經過實踐證明的試驗方法，給出了統(tǒng)一的評價貨運單元各項性能的體系，推薦的測試級別基于運輸和處理環(huán)境的可用信息，以及當前的行業(yè)實踐和經驗(DC1-DC13)。應按給定的順序在相同的容器上依次進行測試。若用于性能測試，要求測試的裝運單元保持未打并狀態(tài)，直到完成左右順序測試，如果用于其他目的 例如句裝開發(fā)改進，在整個序列中的不同時間打開和檢查裝運單元可能有助于實現(xiàn)預期目的，但是，容器上的封閉器受此影響，可能不利于對其進行性能評價。對于分配周期18，是本標準新引用MIL-STD-2073-1之后提出的，定義為DC-18。

三、標準優(yōu)點:

1.預期危險因素考慮得很全面

2.包含了常用的(海，陸，空)運輸方式

3.對很多材質材料的物品都適用咨詢電話: 13816144967 (微信同號)