醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證及有效期驗(yàn)證
用于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。咨詢(xún)電話(huà): 13816144967 (微信同號(hào))
包裝驗(yàn)證:
1.驗(yàn)證目的:驗(yàn)證確認(rèn)包裝材料密封過(guò)程的適應(yīng)性。
2.驗(yàn)證依據(jù):
GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》
GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的驗(yàn)證要求》
3.驗(yàn)證過(guò)程:
3.1 設(shè)備安裝確認(rèn)以及人員確認(rèn)
3.2運(yùn)行確認(rèn):參數(shù)優(yōu)選，通過(guò)設(shè)置不同的封口溫度、封口速度梯度，來(lái)選擇封口效果的對(duì)應(yīng)溫度、封口速度。
3.3性能確認(rèn):以?xún)?yōu)選好的參數(shù)來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，然后進(jìn)行檢驗(yàn)(包含熱封強(qiáng)度、染料滲漏試驗(yàn)、包裝材料的微生物屏障特性等)
有效期驗(yàn)證:
1.驗(yàn)證目的:通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)(加速老化試驗(yàn))對(duì)產(chǎn)品及包裝有效期進(jìn)行驗(yàn)證，以確定該產(chǎn)品的貨架壽命。
2.驗(yàn)證依據(jù):《加速老化試驗(yàn)指南》
3.1確認(rèn)加速老化試驗(yàn)選取的溫濕度，根據(jù)溫濕度來(lái)計(jì)算在老化箱老化的時(shí)間對(duì)應(yīng)的貨架壽命。
3.2于不同的時(shí)間點(diǎn)取出產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，來(lái)確定不同的時(shí)間點(diǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量是否還符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，除了對(duì)產(chǎn)品全檢之外還應(yīng)當(dāng)注意內(nèi)包袋封口的質(zhì)量情況。咨詢(xún)電話(huà): 13816144967 (微信同號(hào))
