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醫(yī)療器械包裝之加速老化實驗

作者:小編 更新時間:2023-08-03 點擊數(shù):

加速老化實驗是指將產(chǎn)品放置在環(huán)境嚴(yán)格惡劣的條件下,加速化學(xué)材料的降解和物理性能的改變,在較短時間內(nèi)測定產(chǎn)品在正常使用條件下的發(fā)生變化方法。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

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測試目的:

1. 醫(yī)用器械滅菌包裝:用于醫(yī)用器械類產(chǎn)品的包裝,可對其進(jìn)行滅菌,可進(jìn)行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標(biāo)注的有效期)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

2. 醫(yī)用器械的使用期限或者失效日期需要有驗證數(shù)據(jù)及報告的支撐。

3. 如果按實際儲存時間和實際環(huán)境儲存條件進(jìn)行試驗需要很長的時間才能獲得結(jié)果,為了在實時有效期結(jié)果獲得以前,有必要進(jìn)行加速老化實驗提供確定有效期的實驗數(shù)據(jù)。

參考標(biāo)準(zhǔn):

醫(yī)用器械無菌屏降系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南ASTM F 1980-16

無菌醫(yī)用器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南YY/T0681.1-2009咨詢電話: 13816144967 (微信同號)


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