醫(yī)療器械(MDR)CE認證
一、醫(yī)療器械(MDR)CE認證簡介:咨詢電話: 13816144967 (微信同號)
2017年4月，歐盟發(fā)布了新醫(yī)療器械MDR法規(guī)Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，將于2021年5月26日開始強制實施，取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉換為MDR法規(guī)的CE認證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標識，并進入歐盟市場。
二、醫(yī)療器械(MDR)CE認證適用范圍:
包括了醫(yī)療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:
· 診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病
· 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾
· 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的
· 受孕控制
三、醫(yī)療器械(MDR)CE認證分類:咨詢電話: 13816144967 (微信同號)
醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設備指令指導性文件(MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規(guī)則(Rule) , 根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估:
· Class | other 1類其他
· Class I sterile 1類滅菌
· Class I measurement function 1類測量
· Class lla 2a類
· Class Ilb 2b類
· Class II and Class II with medicine 3類及3類帶藥物
四、醫(yī)療器械CE認證(MDR)認證流程:
· 確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準
· 對產(chǎn)品進行分類
· 建立運行ISO13485質(zhì)量管理體系
· 開展產(chǎn)品檢測，取得檢測報告
· 編寫MDR技術文檔
· 完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志
· 開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護咨詢電話: 13816144967 (微信同號)
